Szczepionka Pediarix: Pytania i odpowiedzi

Pytania i odpowiedzi kliniczne

Pediarix™ jest produktem skojarzonym zawierającym szczepionkę DTaP, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio. Jest produkowany przez firmę GlaxoSmithKline i został dopuszczony do obrotu 13 grudnia 2002 r.

Pytania ogólne

Kto może otrzymać szczepionkę Pediarix?

Pediarix jest dopuszczony do stosowania w 3-dawkowej serii podstawowej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. Jest on dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 tygodni do 6 lat.

Kto NIE powinien otrzymywać szczepionki Pediarix?

Pediarix nie powinien być podawany niemowlętom w wieku poniżej 6 tygodni ani osobom w wieku 7 lat lub starszym. (Patrz również „Przeciwwskazania,” poniżej.)

Czy świadczeniodawcy mogą stosować Pediarix do dawek przypominających DTaP i IPV po 3-dawkowej serii podstawowej?

Nie. Pediarix jest dopuszczony tylko do serii podstawowej. Należy go uzupełnić 4. i 5. dawką szczepionki DTaP oraz 4. dawką IPV w odpowiednim wieku.

Czy poszczególne składniki szczepionki Pediarix są identyczne ze szczepionkami już dostępnymi w Stanach Zjednoczonych?

Pediarix zawiera te same antygeny DTaP i WZW B, które są stosowane w istniejących szczepionkach amerykańskich (odpowiednio Infanrix i Engerix-B). Składnik IPV pochodzi ze szczepionki, która jest stosowana w innych krajach od 1996 roku. Nie była ona wcześniej stosowana w Stanach Zjednoczonych, ale zawiera te same trzy typy poliovirusa, szczepy i zawartość antygenów, co obecnie dopuszczona do obrotu szczepionka amerykańska.

Czy szczepionka Pediarix jest tak samo immunogenna jak trzy szczepionki składowe podawane oddzielnie?

Tak. Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Pediarix jest porównywalna z odpowiedzią na oddzielne szczepionki.

Czy odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Pediarix podaną w 2, 4 i 6 miesiącu życia jest porównywalna z odpowiedzią na monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaną po urodzeniu, w 1 miesiącu i w 6 miesiącu życia?

Tak. Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu zapalenia wątroby typu B jest większe w grupach dzieci, którym podano monowalentną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, w 1 i 6 miesiącu życia, ale odsetek dzieci osiągających ochronne miano przeciwciał jest taki sam.

Stosowanie szczepionek, zalecenia & Schemat

Jeśli dziecko otrzyma dawkę porodową monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, czy może otrzymać Pediarix w kolejnych dawkach?

Tak.

Czy dziecko, które otrzymało po urodzeniu monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może otrzymać 3-dawkową serię szczepionki Pediarix, nawet jeśli oznacza to podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B?

Tak. Dodatkowa dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dopuszczalna, a dziecko otrzyma o jedno wstrzyknięcie mniej.

Czy niemowlę urodzone przez matkę HBsAg-dodatnią lub matkę, u której status HBsAg jest nieznany, może otrzymać Pediarix po podaniu dawki monowalentnej szczepionki przeciw WZW typu B? ACIP zatwierdził stosowanie szczepionki Pediarix w celu uzupełnienia serii niezależnie od statusu HBsAg matki.

Dlaczego CDC zaleca szczepionkę Pediarix dla niemowląt matek HBsAg dodatnich lub matek, których status HBsAg jest nieznany, skoro FDA nie wydała licencji na szczepionkę dla tych dzieci?

Komitet Doradczy ds. Praktyki Szczepień Ochronnych jest powołany przez Departament Zdrowia i Usług Społecznych w celu wydania zaleceń dotyczących właściwego stosowania szczepionek i innych produktów biologicznych w Stanach Zjednoczonych. Przed wydaniem tych zaleceń Komitet analizuje wszystkie dostępne dane na dany temat. Zdarzają się sytuacje, w których dane wyraźnie przemawiają za stosowaniem szczepionki w sposób, który nie został wyraźnie zatwierdzony przez FDA. Powodem tego jest fakt, że FDA wymaga konkretnych danych, w postaci badania klinicznego, na poparcie każdego licencjonowanego wskazania.

Ani firma Merck (Comvax), ani GSK (Pediarix) nie przetestowały swoich szczepionek skojarzonych w sposób zaślepiony wśród niemowląt urodzonych przez kobiety HBsAg dodatnie. Jednak dane są bardzo jasne, że odpowiedź na składnik szczepionki skojarzonej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest co najmniej tak samo dobra, a może być lepsza, niż odpowiedź na samą szczepionkę. Nie ma żadnych biologicznych dowodów ani powodów, aby sądzić, że niemowlęta urodzone przez kobiety z HBsAg dodatnim reagują inaczej na szczepionkę przeciwko WZW typu B (samą lub w skojarzeniu) niż niemowlęta urodzone przez kobiety z HBsAg ujemnym. To nie jest eksperyment. Jest to racjonalna ekstrapolacja ustalonych danych dotyczących odpowiedzi na szczepionkę. Gdyby istniał jakikolwiek powód, aby sądzić, że odpowiedź na skojarzoną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B była u tych dzieci inna niż na szczepionkę pojedynczą, ACIP nie wydałby takiego zalecenia, jakie wydał.

Czy Pediarix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami?

Tak. Szczepionka Pediarix może być podawana razem z innymi szczepionkami w oddzielnych miejscach.

Czy stosowanie szczepionki Pediarix ma wpływ na całkowitą liczbę dawek wymaganych w przypadku trzech szczepionek składowych?

Nie. Szczepienia przypominające DTaP i IPV są nadal wymagane w zwykłym wieku przy stosowaniu szczepionek innych niż Pediarix. Seria 3 dawek szczepionki Pediarix spełnia wymagania dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jakie są minimalne odstępy czasu i minimalny wiek dla każdej dawki szczepionki Pediarix?

Minimalny wiek i odstęp czasu dla każdej dawki są równe najdłuższemu odstępowi czasu lub najstarszemu wiekowi zalecanemu dla każdego z poszczególnych składników dla tej dawki. (Na przykład minimalny wiek dla dawki 1 wynosi 6 tygodni, tak samo jak dla DTaP i IPV, podczas gdy minimalny wiek dla dawki 3 wynosi 6 miesięcy, tak samo jak dla WZW typu B).)

Minimalny odstęp czasu od poprzedniej dawki

Dawka	Minimalny wiek	Minimalny odstęp czasu od poprzedniej dawki
1	6 tygodni	N/A
2	10 tygodni	4 tygodni
3	6 miesięcy	8 tygodni *

*I 16 tygodni od dawki 1

Top of Page

Czy Pediarix może być stosowany do uzupełnienia serii podstawowej rozpoczętej pojedynczymi szczepionkami DTaP, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i szczepionką IPV?

Tak, jeżeli dziecko otrzymało szczepionkę Infanrix jako szczepionkę DTaP. Zaleca się stosowanie szczepionki DTaP tego samego producenta do wszystkich dawek w serii podstawowej. Jeśli jednak nie wiadomo, czy dziecko otrzymało szczepionkę Infanrix w poprzednich dawkach lub jeśli Pediarix jest jedyną dostępną szczepionką zawierającą DTaP, szczepionkę Pediarix można nadal stosować w celu uzupełnienia serii.

Czy dziecko, które rozpoczyna serię szczepionką Pediarix, może przejść na poszczególne szczepionki DTaP, WZW typu B i IPV?

Tak.

Czy dziecko, które otrzymało jedną lub więcej dawek szczepionki DTaP innego producenta, może zakończyć serię pierwotną szczepionką Pediarix lub czy dziecko, które rozpoczęło serię szczepionką Pediarix, może przejść na szczepionkę DTaP innego producenta?

W miarę możliwości należy stosować tę samą markę szczepionki DTaP we wszystkich dawkach serii pierwotnej. Jeśli jednak nie jest to możliwe, należy raczej zastosować produkt innego producenta niż odraczać szczepienie.

Czy szczepionka Pediarix może być użyta do uzupełnienia serii pierwotnej rozpoczętej szczepionką IPV lub szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B innego producenta (lub odwrotnie)?

Tak

Jeśli dawka szczepionki Pediarix została nieumyślnie podana w wieku poniżej 6 tygodni, czy należy ją powtórzyć w odpowiednim wieku?

Komponenty DTaP i IPV należy powtórzyć. Składnik WZW typu B nie musi być powtarzany.

Jeśli dawka szczepionki Pediarix została nieumyślnie podana pacjentowi w wieku 7 lat lub starszemu, czy składnik DTaP będzie liczony jako dawka Tdap, czy należy go powtórzyć?

W tej sytuacji dawkę DTaP należy liczyć tak, jakby była to dawka Tdap. Nie powtarzać.

Jeśli Pediarix został nieumyślnie podany jako 4. dawka lub dawka przypominająca w szkole (4-6 lat), czy można ją zaliczyć, czy też należy powtórzyć którąkolwiek ze szczepionek?

Dopóki dawka została podana w wieku i odstępach odpowiednich dla poszczególnych składników, nie trzeba jej powtarzać.

Czy szczepionka COMVAX może być stosowana po zastosowaniu szczepionki Pediarix do jednej lub więcej dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; czy też szczepionka Pediarix może być stosowana po zastosowaniu szczepionki COMVAX do jednej lub więcej dawek?

Tak. Każde z tych zastosowań jest dopuszczalne.

Czy szczepionka Pediarix może być stosowana jako część przyspieszonego schematu szczepienia DTaP (np. podczas epidemii krztuśca), gdy trzecia dawka jest podawana w wieku poniżej 6 miesięcy lub mniej niż 8 tygodni po podaniu drugiej dawki?

Pediarix może być stosowany do rozpoczęcia takiego przyspieszonego schematu, z zastosowaniem minimalnego odstępu 4 tygodni pomiędzy dawkami 1 i 2. W tej sytuacji do podania trzeciej dawki zaleca się raczej DTaP niż Pediarix. Jednak Pediarix może być stosowany pod warunkiem podania dodatkowej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odpowiednim wieku i odstępie czasu, aby zapewnić prawidłowe wzmocnienie.

Top of Page

Bezpieczeństwo i przeciwwskazania

Czy profil bezpieczeństwa szczepionki Pediarix jest podobny do profilu bezpieczeństwa trzech szczepionek składowych?

Ogółem częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych była porównywalna, chociaż u niemowląt, które otrzymały szczepionkę Pediarix wystąpiła nieco większa częstość gorączki >100,4°F niż u niemowląt, które otrzymały szczepionki składowe wstrzykiwane w oddzielnych miejscach.

Czy bezpieczne jest podawanie szczepionki Pediarix z Hib i PCV podczas tej samej wizyty?

Szczepionki te mogą być podawane podczas tej samej wizyty. Jednak nie są jeszcze dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania wszystkich dawek w serii podstawowej, gdy Pediarix, Hib i PCV są podawane podczas tej samej wizyty. Po podaniu pierwszej dawki szczepionki Pediarix z Hib i PCV częstość występowania gorączki >100,4°F była większa niż w przypadku, gdy szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib i PCV były podawane oddzielnie podczas tej samej wizyty.

Czy szczepionka Pediarix zawiera tiomersal?

Pediarix nie zawiera tiomersalu jako środka konserwującego. Tiomersal jest stosowany we wczesnych etapach produkcji, a następnie usuwany, pozostawiając jedynie nieistotny klinicznie ślad.

Jakie warunki stanowią przeciwwskazanie do stosowania szczepionki Pediarix?

1. Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym drożdże, neomycynę i polimyksynę B.
2. Historia anafilaksji po podaniu poprzedniej dawki szczepionki Pediarix lub któregokolwiek z jej składników.
3. Występowanie encefalopatii w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej krztusiec.
4. Postępujące zaburzenia neurologiczne, w tym skurcze niemowlęce, niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia.

Czy istnieją inne ostrzeżenia lub środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pediarix?

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące poszczególnych składników mają również zastosowanie do produktu Pediarix. Do stanów, w których stosowanie produktu Pediarix lub jednego z jego składników należy odłożyć lub rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści, należą: temperatura >105°F w ciągu 48 godzin od podania poprzedniej dawki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania poprzedniej dawki, uporczywy nieutulony płacz przez 3 lub więcej godzin występujący w ciągu 48 godzin od podania poprzedniej dawki, napady drgawkowe z gorączką lub bez gorączki w ciągu 3 dni od podania poprzedniej dawki, zespół Guillain-Barrégo w ciągu 6 tygodni od podania poprzedniej dawki lub współistniejąca umiarkowana lub ciężka ostra choroba. Leczenie immunosupresyjne może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Czy szczepionkę Pediarix można podawać dzieciom zakażonym wirusem HIV?

Tak.

Czy dzieci uczulone na lateks mogą otrzymywać szczepionkę Pediarix?

Pomimo, że korek fiolki nie zawiera lateksu, nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchy naturalny lateks. Może to wywołać reakcję alergiczną u dziecka z ciężką alergią na lateks.

Top of Page

Podawanie, przechowywanie i postępowanie

Jakie są zalecane drogi i miejsca podawania produktu Pediarix?

Pediarix należy podawać domięśniowo, używając igły o rozmiarze 7/8 cala, 22-25. Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda, chociaż w przypadku odpowiedniej masy mięśniowej dopuszczalne jest podanie w okolicę mięśnia naramiennego.

Jak należy przechowywać Pediarix?

Pediarix należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36° do 46°F (2° do 8°C).

Czy można zamrozić Pediarix?

Nie. Pediarix, który został poddany działaniu temperatur ujemnych należy wyrzucić.

Jak jest dostarczany Pediarix?

Pediarix jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych; oraz w ampułkostrzykawkach jednorazowego użytku, z igłą lub bez igły.

Zagadnienia programowe

Czy Pediarix jest dostępny poprzez VFC?

Tak.

Jak odnotować podanie Pediarix w rejestrze zastrzyków, który nie ma przeznaczonego na to miejsca?

Odnotować datę pod każdym oddzielnym składnikiem.

Górna część strony

.