U.S. Food and Drug Administration

Ogłoszenie o bezpieczeństwie
Dodatkowe informacje dla pacjentów
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
Podsumowanie danych

Ogłoszenie o bezpieczeństwie

The U.Żywności i Leków (FDA) informuje opinię publiczną o trwającym przeglądzie bezpieczeństwa leku przeciw nudnościom Zofran (ondansetron, chlorowodorek ondansetronu i ich generyki). Ondansetron może zwiększać ryzyko rozwoju nieprawidłowych zmian w aktywności elektrycznej serca, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.

• Stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią nowotworów, radioterapią i zabiegami chirurgicznymi.
• Jest w klasie leków zwanych antagonistami receptora 5-HT3. Działa poprzez blokowanie działania serotoniny, naturalnej substancji, która może powodować nudności i wymioty.1
• Dostępny w postaci tabletek 4 mg i 8 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 4 mg i 8 mg oraz roztworu doustnego (4 mg/5 mL). Dostępny również w postaci wstrzyknięcia dożylnego (2 mg/ml).

Zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie) – patrz Podsumowanie danych poniżej – mogą prowadzić do nieprawidłowego i potencjalnie śmiertelnego rytmu serca (w tym Torsade de Pointes). Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie zaburzeń rytmu serca typu Torsade należą pacjenci z chorobami serca, takimi jak wrodzony zespół długiego QT, pacjenci predysponowani do występowania małego stężenia potasu i magnezu we krwi oraz pacjenci przyjmujący inne leki, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT.

FDA dokonała przeglądu wszystkich dostępnych informacji i wprowadza tymczasowe zmiany w etykietach leków. Producent leku Zofran (GlaxoSmithKline) jest zobowiązany do przeprowadzenia dokładnego badania QT w celu oceny możliwości wydłużenia odstępu QT przez lek. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą dostępne latem 2012 roku. Po zapoznaniu się z dodatkowymi informacjami mogą nastąpić dodatkowe zmiany na etykietach.

Naklejki leku Zofran (ondansetron) zawierają już informacje o możliwości wydłużenia odstępu QT. Etykiety są zmieniane w celu uwzględnienia ostrzeżenia, aby unikać stosowania u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT, ponieważ u tych pacjentów istnieje szczególne ryzyko wystąpienia torsade. Dodatkowo, zalecenia dotyczące monitorowania EKG u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (np, hipokaliemią lub hipomagnezemią), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT, są obecnie dołączane do etykiet.

Dodatkowe informacje dla pacjentów

• Nie należy przerywać stosowania leku Zofran (ondansetron) bez porozumienia z pracownikiem służby zdrowia.
• Wszystkie pytania i wątpliwości dotyczące leku Zofran (ondansetron) należy omawiać z pracownikiem służby zdrowia.
• Podczas stosowania leku Zofran (ondansetron), pracownik służby zdrowia może czasami zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG, EKG) w celu monitorowania częstości akcji serca i rytmu serca.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieregularnego bicia serca, duszności, zawrotów głowy lub omdlenia podczas stosowania leku Zofran (ondansetron).
• Należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Kontakt z nami” na dole strony.

Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

• Zmiany EKG, w tym wydłużenie odstępu QT, obserwowano u pacjentów otrzymujących Zofran (ondansetron). Ponadto u niektórych pacjentów otrzymujących ondansetron zgłaszano zaburzenia rytmu serca – Torsade de Pointes.
• Należy unikać stosowania produktu leczniczego Zofran (ondansetron) u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT.
• Zaleca się monitorowanie EKG u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (np, hipokaliemią lub hipomagnezemią), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.
• Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli podczas stosowania produktu Zofran (ondansetron) wystąpią u nich oznaki i objawy nieprawidłowej częstości akcji serca lub rytmu.
• Zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z lekiem Zofran (ondansetron) do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Contact Us” na dole strony.

Podsumowanie danych

FDA wcześniej zwróciła uwagę na obawy dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, które sugerowały, że lek Zofran (ondansetron) może powodować wydłużenie odstępu QT, co może prowadzić do poważnego i czasami śmiertelnego rytmu serca zwanego torsade de pointes. Ponadto w literaturze medycznej opublikowano artykuły opisujące wydłużenie odstępu QT w przypadku stosowania ondansetronu lub droperidolu.2-4

FDA dodaje obecnie nowe ostrzeżenie, aby unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT, ponieważ pacjenci ci są szczególnie narażeni na wystąpienie torsade. Poprzednie wersje etykiet ondansetronu zawierały ostrzeżenie dotyczące zmian odstępów w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Dodatkowe zalecenia dotyczące monitorowania EKG u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (np. hipokaliemią lub hipomagnezemią), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT, są dodawane do etykiet leków ondansetronu.

Aby dokładniej scharakteryzować to ryzyko, FDA wymaga od firmy GlaxoSmithKline przeprowadzenia dokładnych badań QT w celu określenia stopnia, w jakim lek Zofran (ondansetron) może powodować wydłużenie odstępu QT. FDA będzie kontynuować ocenę wszystkich dostępnych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność ondansetronu i będzie informować opinię publiczną, gdy pojawi się więcej informacji.

1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Lek & Suplementy Monografia Ondansetron. Dostępne na: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Accessed September 10, 2011.
2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prolongation of QTc interval after postoperative nausea and vomiting treatment by droperidol or ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Informacje powiązane

• FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)
• Ondansetron (marketed as Zofran) Information
• MedlinePlus: Ondansetron
• FDA Drug Safety Communication for Healthcare Professionals: Nieprawidłowy rytm serca może być związany ze stosowaniem leku Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)

.