FDA aprova LEVAQUIN(R) Terapia de curta duração para o tratamento de infecções do trato urinário e pielonefrite aguda complicadasÂ
Esta última aprovação é baseada nos resultados de um duplo-cego, ensaio clínico randomizado envolvendo 1.109 pacientes com cUTI ou AP que avaliaram a eficácia e segurança de LEVAQUIN (750 mg/onça diária/cinco dias) versus ciprofloxacina (Cipro(R)*) (400/500 mg/duas vezes por dia/10 dias). As taxas de erradicação microbiológica e sucesso clínico foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento demonstrando a resolução ou melhora dos sintomas urinários tanto para os grupos LEVAQUIN (750 mg/onça diária/cinco dias) quanto para os grupos ciprofloxacina (400/500 mg/duas vezes/dia/10 dias).
“A disponibilidade deste regime antibiótico de alta dose e de curta duração fornece aos clínicos uma ferramenta importante no manejo do cUTI e da AP”, disse Richard David, MD, FACS, Professor Clínico Associado de Urologia da Faculdade de Medicina David Geffen da UCLA. “Os pacientes nem sempre terminam um curso mais longo de antibióticos”. Um curso mais curto de antibióticos oferece aos pacientes a conveniência de uma terapia de cinco dias, uma vez por dia”
Cada ano, as infecções do trato urinário são responsáveis por mais de oito milhões de consultas médicas nos EUA. Elas ocorrem nos rins, ureteres, bexiga ou uretra e freqüentemente são recorrentes, resultando em tratamento com vários cursos de antibióticos. As IU complicadas ocorrem quase tão frequentemente nos homens como nas mulheres e ocorrem frequentemente em pessoas que são susceptíveis a infecções bacterianas devido a um sistema imunitário enfraquecido. As IU complicadas também podem ser causadas por dificuldades estruturais ou funcionais que interferem com o fluxo de urina, como cálculos renais.
A pielonefrite é uma infecção de um ou ambos os rins causada por bactérias. Estima-se que mais de 250.000 americanos sofrem de PA por ano, com 10 a 30% dos casos resultando em hospitalização.
Ortho-McNeil, Inc., juntamente com Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., conduziu o ensaio clínico. LEVAQUIN está disponível em doses de 250 mg, 500 mg e 750 mg, tanto em formulações intravenosas como orais. O perfil de segurança de LEVAQUIN é semelhante em todas as doses. LEVAQUIN é comercializado para prestadores de cuidados de saúde pela Ortho-McNeil, Inc., e PriCara, Unidade de Ortho-McNeil, Inc.
Sobre LEVAQUIN(R)
Desde os seus EUA. introdução em 1996, LEVAQUIN ganhou amplo uso no tratamento de adultos para uma variedade de infecções bacterianas causadas por patógenos suscetíveis , inclusive: sinusite bacteriana aguda, exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica, pneumonia nosocomial, pneumonia adquirida na comunidade, infecções complicadas da pele e da estrutura da pele, infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele (leve a moderada), prostatite bacteriana crônica, infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (regime de 10 dias), infecções complicadas do trato urinário (regime de 5 dias), pielonefrite aguda, e antraz inalatório (pós-exposição).
Informações de segurança importantes
As reacções adversas aos medicamentos mais comuns (> ou = 3%) em ensaios clínicos nos EUA foram náuseas, dores de cabeça, diarreia, insónia, obstipação e tonturas.
Segurança e eficácia em mulheres grávidas e mães lactantes não foram estabelecidas. Levofloxacina não é indicada para pacientes pediátricos (<18 anos de idade). A levofloxacina está contra-indicada em pessoas com hipersensibilidade conhecida à levofloxacina ou outros antibacterianos quinolonas. Eventos graves e ocasionalmente fatais, como hipersensibilidade e/ou reacções anafiláticas e algumas de etiologia desconhecida, têm sido relatados em pacientes que recebem terapia com quinolonas, incluindo levofloxacina. Estas reacções podem incluir efeitos no fígado, incluindo hepatite, icterícia e necrose ou falência hepática aguda, e efeitos hematológicos, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, e outras anomalias hematológicas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose ou em doses múltiplas. Descontinuar a levofloxacina no primeiro aparecimento de erupção cutânea, icterícia ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Rupturas de tendões que exigiram reparo cirúrgico ou resultaram em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo levofloxacina, durante e após a terapia. Este risco é aumentado em pacientes com mais de 65 anos de idade, e é ainda aumentado com a terapia concomitante com corticosteroides. Descontinuar em pacientes com dor, inflamação ou ruptura tendinosa.
Efeitos do sistema nervoso central, incluindo convulsões, confusão, ansiedade, depressão e insônia, podem ocorrer após a primeira dose. Como com outras quinolonas, a levofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do sistema nervoso central que podem predispô-los a convulsões ou baixar o limiar de convulsão.
Diarréia associada ao Clostridium difficile (CDAD) tem sido relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a levofloxacina. Se ocorrer diarréia, avaliar para CDAD e tratar adequadamente.
Casos raros de neuropatia periférica foram relatados em pacientes que receberam quinolonas, incluindo levofloxacina. Descontinuar se sintomas de neuropatia ocorrerem para prevenir o desenvolvimento de uma condição irreversível.
algumas quinolonas, incluindo levofloxacina, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT, casos infrequentes de arritmia, e casos raros de torsades de pointes. A levofloxacina deve ser evitada em pacientes com fatores de risco conhecidos, como prolongamento do intervalo QT, pacientes com hipocalemia não corrigida, e pacientes que recebem agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Antacidas contendo magnésio ou alumínio, assim como sucralfato, cátions metálicos como ferro, e preparações multivitamínicas com zinco, ou Videx(R)** (didanosina) comprimidos mastigáveis/buffered ou o pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados dentro de 2 horas antes ou depois da administração de levofloxacina.
Para informações sobre Avisos, Precauções e Reações Adversas adicionais que possam ocorrer, independentemente da relação do medicamento, por favor veja Informações de Prescrição completas em http://www.levaquin.com/
Sobre Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc., está empenhada em fornecer medicamentos inovadores e de alta qualidade, educação e recursos para pacientes, prestadores de cuidados de saúde e outros membros da comunidade de cuidados de saúde em ambientes de cuidados primários, especialidades e hospitais. PriCara, Unidade de Ortho-McNeil, Inc., comercializa produtos especificamente nas áreas de doenças gastrointestinais e infecciosas e manejo da dor. Para mais informações, visita http://www.ortho-mcneil.com/ ou http://www.pricara.com/
 * Cipro é uma marca registrada da Bayer HealthCare
 ** Videx é uma marca registrada da Bristol-Myers Squibb Company
   (1) Por favor veja a Informação de Prescrição completa para uma lista completa de
         patógenos indicados e dosagens e regimes de tratamento recomendados em
       http://www.levaquin.com/