The Institutional Review Board (IRB)
O que é um IRB?
Uma comissão de revisão da instituição, ou IRB é um comité composto por diversas pessoas com interesse na protecção de temas de investigação em humanos. Pode incluir médicos, advogados, enfermeiros, farmacêuticos e membros da comunidade local.
Qual é o propósito da revisão do CRI?
O papel de um CRI é aprovar o início e rever periodicamente o progresso da pesquisa biomédica envolvendo sujeitos humanos. O CRI ajuda a assegurar que as pesquisas clínicas sejam éticas, ou seja, que os direitos e bem-estar dos sujeitos humanos sejam protegidos, e que a pesquisa seja cientificamente sólida. O CRI considera se os riscos para aqueles que irão participar são minimizados (ou eliminados, se possível). O CRI também considera se o investigador e a equipe do estudo têm o treinamento e/ou experiência necessários para conduzir adequadamente os estudos clínicos.
Um estudo clínico deve ter a aprovação de um CRI antes que qualquer pessoa possa se inscrever para participar dele. Quando um pesquisador está interessado em conduzir um estudo de pesquisa que envolverá sujeitos humanos, incluindo um ensaio clínico, o pesquisador deve submeter o estudo ao CRI para revisão. O trabalho do CRI é rever todos os aspectos do novo estudo para garantir a proteção dos direitos e bem-estar dos sujeitos humanos.
Por que precisamos de um CRI?
antes dos CRI, não havia uma forma unificada de proteger o bem-estar dos sujeitos humanos ou de regular a pesquisa. Isto significa que os pesquisadores podiam realizar estudos de pesquisa sob diferentes conjuntos de regras, o que dificultava a proteção dos envolvidos. O sistema atual exige que o CRI reveja todas as pesquisas envolvendo seres humanos antes de começar, e fornece diretrizes para todos os CRIs usarem para garantir que a pesquisa seja apropriada para a participação de seres humanos.
Quem está cuidando da condução da pesquisa?
O CRI é responsável pela revisão contínua de todos os estudos clínicos que aprova. Quaisquer alterações no plano de pesquisa precisam ser revistas e aprovadas pelo CRI antes que o investigador possa realizá-las. Pelo menos uma vez a cada ano, o CRI deve rever o projeto de pesquisa novamente, levando em conta quaisquer mudanças que tenham ocorrido, novas informações de segurança que tenham sido relatadas e o progresso do estudo. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais que ocorram ou quaisquer problemas de segurança que surjam também são relatadas ao CRI e à FDA. O BRANY IRB também realiza revisões regulares de garantia de qualidade do centro do estudo clínico onde o estudo clínico está ocorrendo para certificar-se de que o investigador e a equipe do estudo estão conduzindo o estudo clínico adequadamente.
O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
Qual é o processo de consentimento livre e esclarecido?
O processo de consentimento livre e esclarecido é como o investigador comunica os detalhes sobre um estudo clínico ou outro estudo de pesquisa para o sujeito potencial. O CRI revisa o processo de consentimento livre e esclarecido para ajudar a garantir que os detalhes do estudo sejam comunicados em linguagem que seja facilmente compreensível para a pessoa que pode ser voluntária para ser um sujeito de pesquisa.
O processo de consentimento livre e esclarecido inclui:
- Informação sobre o porquê do estudo estar sendo feito
- Uma descrição da pesquisa
- O que será esperado dos sujeitos que concordarem em participar
- Quanto tempo a participação do sujeito no estudo durará
- Que procedimentos o sujeito terá de seguir
- Quais são os procedimentos experimentais
- Quais são os riscos ou desconfortos razoavelmente previsíveis
- Quais são os benefícios esperados da pesquisa (se houver algum benefício esperado – Não pode haver)
- Quais são as alternativas para participação no estudo de pesquisa
- Como será mantida a confidencialidade dos registros de identificação do sujeito
- Uma explicação sobre se há alguma compensação e se há algum tratamento médico disponível se ocorrer algum dano
- Com quem contatar se houver algum problema
- Com quem contatar se houver alguma dúvida sobre a pesquisa e os direitos dos sujeitos da pesquisa
- A certeza de que a participação é voluntária, e que a recusa de participação não implicará nenhuma penalização ou perda de benefícios a que o sujeito tem direito de outra forma, e o sujeito pode interromper a qualquer momento sem penalização ou perda de benefícios a que o sujeito tem direito de outra forma.