Variação 0026: Adicionar/Amendar – Relatório da secção de efeitos secundários do folheto actualizado.
Não foram aprovadas outras alterações
Avaliação prévia contra PIL UK datada de dezembro de 2012
Por Naresh Beeharry em
PACKAGE LEAFLET
NEBILET® 5mg Tablets
(nebivololol hydrochloride)
Leia todo este folheto cuidadosamente antes de começar a usar este medicamento.
Conserve este folheto. Se tiver mais dúvidas, consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.
O nome deste medicamento é Nebilet 5mg Comprimidos, mas será referido
como Nebilet ao longo do restante desta bula.
Este medicamento foi prescrito para si. Não o transmita a outros.
Pode prejudicá-los, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.
neste folheto:
1) O que é Nebilet e para que é utilizado
2) Antes de tomar Nebilet
3) Como tomar Nebilet
4) Possíveis efeitos secundários
5) Como armazenar Nebilet
6) Mais informações
1) O QUE É O NEBILET E PARA QUE É UTILIZADO
Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares, tais como
glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação (alargamento) da
pupila.
Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protector
usado durante o tratamento do cancro).
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol podem influenciar a pressão arterial
e/ou função cardíaca.
Medicamentos para tratar o excesso de ácido estomacal ou úlceras (medicamento antiácido),
e.g. cimetidina: você deve tomar Nebilet durante uma refeição e o antiácido
droga entre as refeições.
Nebilet com comida e bebida
Nebilet pode ser tomado com comida ou com o estômago vazio, mas o comprimido é
melhor tomado com um pouco de água.
Não é recomendado o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento.
Nebilet contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo
de agentes beta-bloqueadores selectivos (ou seja, com uma acção selectiva sobre o
sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, controla o coração
força de bombeamento. Também exerce uma acção dilatadora sobre os vasos sanguíneos, o que contribui também para baixar a tensão arterial.
É usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebilet também é usado para tratar a insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em doentes com 70 ou mais anos de idade, para além de outras terapias.
Conduzindo ou operando maquinaria.
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se afetado, não dirija ou opere maquinaria.
Importante informação sobre alguns dos ingredientes do Nebilet
Este produto contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
2) ANTES de tomar o Nebilet
3) COMO TOMAR O Nebilet
não tome Nebilet
se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer uma das outras
ingredientes do Nebilet
se tiver uma ou mais das seguintes perturbações:
tensão arterial baixa
problemas graves de circulação nos braços ou pernas
ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
certos outros problemas graves de ritmo cardíaco (e.g. 2º e 3º grau
bloqueioatrioventricular, distúrbios de condução do coração).
insuficiência cardíaca, que acabou de ocorrer ou que se tornou recentemente
pior, ou está a receber tratamento para choque circulatório devido a
insuficiência cardíaca aguda por via intravenosa para ajudar o seu coração a trabalhar
asma ou pieira (agora ou no passado)
feocromocitoma não tratado, um tumor localizado em cima dos
rins (nas glândulas supra-renais)
desordem da função hepática
uma desordem metabólica (acidose metabólica), por exemplo, diabético
ketoacidose.
Cuidado especial com Nebilet
Informe o seu médico se tiver ou desenvolver um dos seguintes problemas:
bloqueio cardíaco anormalmente lento
um tipo de dor torácica devido a cãibras cardíacas espontâneas, chamado
Angina de prinzmetal
Insuficiência cardíaca crónica não tratada
bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de distúrbio leve de condução cardíaca que
afecta o ritmo cardíaco)
pouca circulação nos braços ou pernas, e.g. Doença de Raynaud ou
síndrome, dores tipo cãibras ao andar
problemas respiratórios prolongados
diabetes: Este medicamento não tem efeito no açúcar no sangue, mas pode
conceber os sinais de aviso de um baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações, jejum
bata cardíaca)
glândula tiróide hiperactiva: Este medicamento pode mascarar os sinais de um ritmo cardíaco anormalmente rápido devido a esta condição
alergia: Este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou outras
substâncias a que é alérgico
psoríase (uma doença cutânea – manchas cor-de-rosa escamoso) ou se já teve
psoríase
se tiver de ser operado, informe sempre o seu anestesista que está a tomar Nebilet antes de ser anestesiado.
Se tiver problemas renais graves, não tome Nebilet para insuficiência cardíaca
e informe o seu médico.
Será regularmente monitorizado no início do tratamento por um médico experiente (ver secção 3).
Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente a menos que seja claramente indicado
e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).
Tempre tome Nebilet exactamente como o seu médico lhe disse. Deve
consultar o seu médico se não tiver a certeza.
Nebilet pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição, mas, em alternativa,
pode tomá-lo independentemente das refeições. O melhor é tomar o comprimido com
alguma água.
tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)
Dose habitual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada
preferivelmente à mesma hora do dia.
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais normalmente começarão
com ½ (meio) comprimido diariamente.
O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após
1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ideal é alcançado
apenas após 4 semanas.
Tratamento da insuficiência cardíaca crônica
O seu tratamento será iniciado e supervisionado de perto por um médico
médico experiente.
O seu médico iniciará o seu tratamento com ¼ (quarto) comprimido por dia.
Este pode ser aumentado após 1-2 semanas para ½ (metade) comprimido por dia, depois
para 1 comprimido por dia e depois para 2 comprimidos por dia até que a dose correta
seja alcançada para você. O seu médico irá prescrever a dose certa para
em cada passo e deverá seguir de perto as suas instruções.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10mg) por dia.
Terá de estar sob a supervisão de um médico experiente durante 2 horas quando iniciar o tratamento e sempre que a dose
for aumentada
O seu médico pode reduzir a dose se necessário
Não deve interromper o tratamento abruptamente, pois isto pode piorar o seu coração
failure.
Pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência à mesma hora de
dia.
Se o seu médico lhe tiver dito para tomar ¼ (quarto) ou ½ (metade) comprimido
dia, por favor consulte as instruções abaixo sobre como quebrar o Nebilet 5mg
comprimidos com crostas.
Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou bancada), com
a pontuação cruzada virada para cima.
Quebre o comprimido empurrando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos
colocado ao longo de uma marca de quebra (Diagramas 1 e 2).
Os quartos do tablete são obtidos quebrando as metades da mesma maneira
(Diagramas 3 e 4).
Diagramas 1 e 2: quebra fácil do tablete de Nebilet 5mg com a pontuação cruzada
na metade.
Crianças e adolescentes
Por causa da falta de dados sobre o uso do produto em crianças e
adolescentes, o Nebilet não é recomendado para uso neles.
Disponibilizar outros medicamentos
Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente
tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
prescrição. Determinados medicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto que
outros medicamentos requerem alterações específicas (na dose, por exemplo).
Diga sempre ao seu médico se estiver a usar ou a receber algum dos seguintes
medicamentos, além do Nebilet:
Medicamentos para controlar a tensão arterial ou medicamentos para o coração
problemas (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina,
digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina,
hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitroendipina,
propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
sedativos e terapias para psicose (uma doença mental) e.g.
barbituratos (também usado para epilepsia), fenotiazina (também usado para
vómitos e náuseas) e tioridazina.
Medicamentos para depressão, por exemplo amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
Diagramas 3 e 4: Quebra fácil de metade do Nebilet 5mg de cor cruzada
tabela em quartos.
O seu médico pode decidir combinar os comprimidos de Nebilet com outros medicamentos para tratar a sua condição.
Não use em crianças ou adolescentes.
Se tomar mais Nebilet do que devia.
Se acidentalmente tomar uma overdose deste medicamento, informe o seu médico ou o seu farmacêutico imediatamente. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma overdose de nebilet são: batimento cardíaco muito lento (bradicardia), baixa pressão sanguínea
pressão com possível desmaio (hipotensão), falta de ar como em
asthma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.
Você pode tomar carvão ativado (que está disponível na sua farmácia)
enquanto espera pela chegada do médico.
Se você esquecer de tomar Nebilet
Se você esquecer uma dose de Nebilet, mas lembre-se um pouco mais tarde que você
deveria tê-la tomado, tome a dose desse dia como de costume. No entanto, se tiver ocorrido um longo
atraso (por exemplo, várias horas), para que a próxima dose devida seja
pouco, salte a dose esquecida e tome a próxima dose, programada, normal
à hora habitual. Não tome uma dose dupla. Se parar de tomar Nebilet
deve sempre consultar o seu médico antes de parar de tomar Nebilet
deve sempre consultar o seu médico antes de parar de tomar Nebilet
tratamento, quer esteja a tomar Nebilet para a tensão arterial elevada ou para a insuficiência cardíaca crónica
não deve parar abruptamente o tratamento com Nebilet, pois isto pode temporariamente
piorar a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário parar o tratamento com Nebilet
para insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, em
diminuindo a dose, em intervalos semanais.
Se tiver mais perguntas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
6) MAIS INFORMAÇÕES
O que contém Nebilet
Cada comprimido contém 5mg de nebivololol (2,5mg de d-nebivololol e 2,5mg
l-nebivololol) como cloridrato de nebivolol.
Os outros ingredientes são: polissorbato 80, hipromelose, lactose
monoidrato de milho, amido de milho, croscarmelose de sódio, microcristalina
celulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Como é o Nebilet e o conteúdo da embalagem
Nebilet vem em uma embalagem blister contendo 28 comprimidos.
Nebilet 5mg Tabletes são comprimidos redondos brancos com uma pontuação cruzada num
Lado e simples no outro.
Fabricados por
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germany.
ou
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Alemanha.
ou
Qualiphar N.V, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica.
Procured from within the EU by the Product Licence Holder:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Repackaged by MPT Pharma Ltd.
4) EFEITOS LATERAIS POSSÍVEIS
PL: 33532/0075
POM
Como todos os medicamentos, Nebilet pode causar efeitos secundários, embora não
todos os que os adquirem.
Folheto de 18 de Outubro de 2017
Código do folheto xxxxxxxxxxx
Quando o Nebilet é usado para o tratamento da tensão arterial elevada, os
efeitos secundários possíveis são:
NEBILET® é uma marca registada da Johnson & Johnson
Efeitos secundários comuns (mais de 1 pessoa em cada 100 tratados, mas menos
do que 1 pessoa em cada 10 tratados):
dor de cabeça
tontura
cansaço
uma sensação invulgar de comichão ou formigueiro
diarreia
obstipação
náusea
falta de ar
mãos ou pés inchados.
Efeitos secundários comuns (mais de 1 pessoa em cada 1.000 tratadas, mas
menos de 1 pessoa em cada 100 tratadas):
ritmo cardíaco lento ou outras queixas cardíacas
pressão sanguínea baixa
dores nas pernas tipo cãibras ao andar
visão anormal
impotência
sentimentos de depressão
dificuldades digestivas (dispepsia), gás no estômago ou intestino, vómitos
erupção cutânea, comichão
falta de ar, como na asma, devido a cãibras repentinas nos
musculos à volta das vias respiratórias (broncoespasmo)
pesadelos.
Muitos efeitos secundários raros (menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):
desmaios
agravamento da psoríase (uma doença cutânea – manchas cor-de-rosa escamoso).
Os seguintes efeitos secundários foram relatados apenas em alguns casos isolados
casos durante o tratamento com Nebilet:
reacções alérgicas a todo o corpo, com erupção cutânea generalizada
(reacções de hipersensibilidade);
inchaço rápido, especialmente à volta dos lábios, olhos, ou da língua
com possível dificuldade súbita em respirar (angioedema).
Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca crônica, os seguintes efeitos colaterais
foram observados:
Muitos efeitos colaterais comuns (mais de 1 pessoa em cada 10 tratadas):
Batem cardíaco lento
Tonturas.
Efeitos secundários comuns (mais de 1 pessoa em cada 100 mas menos de 1 em cada 10 tratados):
agravamento da insuficiência cardíaca
tensão arterial baixa (como sentir-se fraco ao levantar-se rapidamente)
incapacidade de tolerar este medicamento
um tipo de distúrbio leve da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco
(1º grau de bloqueio AV)
inchaço dos membros inferiores (como tornozelos inchados).
Relatação dos efeitos secundários:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode relatar efeitos secundários
directamente através do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou
pesquisar por MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar a fornecer mais informações sobre o
safety deste medicamento.
5) COMO ARMAZENAR NEBILETO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Não tome Nebilet após a data de validade (‘EXP’) que está indicada na
caixa e na embalagem blister.
O Nebilet não deve ser eliminado através de águas residuais ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos já não necessários.
Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
>Pedir uma cópia deste folheto em
Braille, letras grandes ou áudio por favor
chamada 01922 745645 e pedir o
Departamento de Regulação.