Pediarix Vaccine: Perguntas e Respostas

Perguntas e Respostas Clínicas

Pediarix™ é um produto combinado contendo DTaP, hepatite B, e vacinas inativadas contra a poliomielite. É produzido pela GlaxoSmithKline, e foi licenciado em 13 de dezembro de 2002.

Perguntas Gerais

Quem pode obter Pediarix?

Pediarix é aprovado como uma série primária de 3 doses, com 2, 4, e 6 meses de idade. É licenciado para crianças de 6 semanas a 6 anos de idade.

Quem NÃO deve obter Pediarix?

Pediarix não deve ser dado a crianças com menos de 6 semanas de idade ou a qualquer pessoa com 7 anos de idade ou mais. (Veja também “Contraindicações”, abaixo.)

Os fornecedores podem usar Pediarix para doses de reforço de DTaP e IPV após as séries primárias de 3 doses?

Não. Pediarix é licenciado apenas para as séries primárias. Deve ser seguido com 4ª e 5ª doses de DTaP e uma 4ª dose de IPV em idades apropriadas.

São os componentes individuais do Pediarix idênticos às vacinas já disponíveis nos EUA?

Pediarix contém os mesmos antígenos DTaP e hepatite B usados nas vacinas existentes nos EUA (Infanrix e Engerix-B, respectivamente). O componente IPV é derivado de uma vacina que tem sido usada em outros países desde 1996. Não tem sido usado anteriormente nos EUA, mas contém os mesmos três tipos de poliovírus, cepas e conteúdo de antígenos que a vacina americana atualmente licenciada.

Is Pediarix como imunogênico como as três vacinas componentes dadas separadamente?

Yes. Estudos clínicos demonstraram que a resposta imunológica ao Pediarix é comparável à das vacinas separadas.

A resposta imunológica da hepatite B ao Pediarix é dada aos 2, 4, e 6 meses, comparável à da vacina monovalente contra a hepatite B dada ao nascimento, 1 mês e 6 meses?

Sim. A concentração de anticorpos contra o antígeno superficial da hepatite B é maior em grupos de crianças vacinadas com a vacina monovalente da hepatite B ao nascimento, 1 e 6 meses, mas a percentagem de crianças que atingem os títulos de anticorpos protetores é a mesma.

Uso da vacina, Recomendações & Programação

Se uma criança recebe uma dose de vacina monovalente contra a hepatite B, pode receber Pediarix para doses subsequentes?

Sim.

Pode uma criança que recebeu uma dose de vacina monovalente contra a hepatite B ainda receber uma série de 3 doses de Pediarix, mesmo que isso signifique receber uma dose extra de hepatite B?

Sim. A dose adicional de vacina contra a hepatite B é aceitável, e a criança receberá uma dose a menos no total.

Are CDC e AAP relaxam as suas recomendações sobre a dose de vacina contra a hepatite B para encorajar os pais a usar Pediarix?

No. CDC e AAP ainda encorajam os pais a obterem os seus filhos a primeira dose de vacina contra a hepatite B ao nascer.

Pode uma criança nascida de uma mãe HBsAg-positiva ou uma mãe cujo estado de HBsAg é desconhecido receber Pediarix após uma dose de vacina monovalente contra a hepatite B?

Sim. O ACIP aprovou o uso de Pediarix para completar a série, independentemente do status da mãe como HBsAg.

Por que o CDC recomenda Pediarix para bebês de mães com HBsAg positivo ou mães cujo status de HBsAg é desconhecido quando o FDA não licenciou a vacina para essas crianças?

O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização é constituído pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos para fazer recomendações sobre o uso adequado de vacinas e outros produtos biológicos nos Estados Unidos. Antes de fazer estas recomendações, o Comitê examina todos os dados disponíveis sobre o tema. Há momentos em que os dados apoiam claramente o uso de uma vacina de uma forma não especificamente aprovada pela FDA. A razão para isso é que a FDA requer dados específicos, na forma de um ensaio clínico, para apoiar cada indicação licenciada.

Nem a Merck (Comvax) nem a GSK (Pediarix) testaram suas vacinas combinadas de forma cega entre bebês nascidos de mulheres positivas ao HBsAg. No entanto, os dados são muito claros de que a resposta ao componente da hepatite B das combinações é pelo menos tão boa, e pode ser melhor, do que a resposta à vacina dada isoladamente. Não há evidências biológicas ou razões para acreditar que os bebês nascidos de mulheres positivas ao HBsAg respondam de forma diferente à vacina contra a hepatite B (sozinhos ou em combinação) do que os bebês nascidos de mulheres negativas ao HBsAg. Isto não é experimentação. Trata-se de uma extrapolação racional dos dados de resposta vacinal estabelecidos. Se houvesse alguma razão para acreditar que a resposta à vacina contra a hepatite B em uma combinação fosse diferente nestas crianças do que à vacina monovalente, a ACIP não teria feito a recomendação que fizeram.

Maio Pediarix ser dado simultaneamente com outras vacinas?

Sim. Pediarix pode ser administrado com quaisquer outras vacinas em locais de injeção separados.

O uso de Pediarix afeta o número total de doses necessárias das vacinas de três componentes?

Não. Os promotores de DTaP e IPV ainda são necessários nas idades habituais usando outras vacinas que não Pediarix. Uma série de 3 doses de Pediarix satisfaz os requisitos da vacina contra a hepatite B.

Quais são os intervalos mínimos e idades mínimas para cada dose de Pediarix?

A idade mínima e intervalo para cada dose são equivalentes ao intervalo mais longo ou idade mais antiga recomendada para qualquer um dos componentes individuais para aquela dose. (Por exemplo, a idade mínima para a dose 1 é de 6 semanas, a mesma que DTaP e IPV, enquanto a idade mínima para a dose 3 é de 6 meses, a mesma que para a hepatite B.)

Intervalo mínimo da dose anterior

Dose	Idade mínima	Intervalo mínimo Da Dose Anterior
1	6 semanas	N/A
2	10 semanas	4 semanas
3	6 meses	8 semanas *

* E 16 semanas a partir da Dose 1

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Pode Pediarix ser usado para completar uma série primária iniciada com DTaP individual, vacinas contra a hepatite B e IPV?

Sim, se a criança recebeu Infanrix como a vacina DTaP. É preferível usar a vacina DTaP do mesmo fabricante para todas as doses da série primária. Mas se você não sabe se uma criança recebeu Infanrix para doses anteriores, ou se Pediarix é a única vacina contendo DTaP disponível, Pediarix ainda pode ser usada para completar a série.

Pode uma criança que inicia a série com Pediarix mudar para vacinas individuais de DTaP, hepatite B e IPV?

Sim.

Pode uma criança que recebeu uma ou mais doses de DTaP de outro fabricante completar a série primária com Pediarix, ou pode uma criança que começou a série com Pediarix mudar para o DTaP de outro fabricante?

Quando possível, a mesma marca de DTaP deve ser usada para todas as doses da série primária. No entanto, se isto não for possível, use um produto de outro fabricante em vez de adiar a vacinação.

Pode Pediarix ser usado para completar uma série primária iniciada com o uso de vacinas contra IPV ou hepatite B de outros fabricantes (ou vice-versa)?

Sim

Se uma dose de Pediarix for administrada inadvertidamente com menos de 6 semanas de idade, deve ser repetida na idade apropriada?

Os componentes DTaP e IPV devem ser repetidos. O componente da hepatite B não precisa ser repetido.

Se uma dose de Pediarix for administrada inadvertidamente a um paciente com 7 anos de idade ou mais, o componente DTaP contaria como uma dose de Tdap, ou teria que ser repetida?

Nesta situação, contar a dose de DTaP como se fosse Tdap. Não repetir.

Se Pediarix for administrado inadvertidamente como 4ª dose ou reforço escolar (4-6 anos), pode ser contado, ou se alguma das vacinas for repetida?

Desde que a dose tenha sido administrada numa idade e em intervalos apropriados para os componentes individuais, não precisa de ser repetida.

Pode ser usado COMVAX depois de Pediarix ter sido usado para uma ou mais doses de vacina contra a hepatite B; ou pode Pediarix ser usado depois de COMVAX ter sido usado para uma ou mais doses?

Sim. Qualquer um dos dois é aceitável.

Pediarix pode ser usado como parte de um cronograma acelerado de DTaP (por exemplo, durante um surto de coqueluche) quando a terceira dose é administrada com menos de 6 meses de idade ou menos de 8 semanas após a dose dois?

Pediarix pode ser usado para iniciar esse cronograma acelerado, usando o intervalo mínimo de 4 semanas entre as doses 1 e 2. DTaP, em vez de Pediarix, seria normalmente recomendado para a terceira dose nesta situação. No entanto, Pediarix pode ser usado desde que uma dose adicional de vacina contra a hepatite B seja administrada na idade e intervalo apropriados para garantir um reforço adequado.

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Segurança e Contra-indicações

O perfil de segurança de Pediarix é semelhante ao das vacinas de três componentes?

Todos os índices de outros eventos adversos foram comparáveis em ensaios clínicos, embora os bebés que receberam Pediarix tivessem índices de febre um pouco mais elevados >100,4°F do que os bebés que receberam as vacinas componentes injectadas em locais separados.

É seguro dar Pediarix com Hib e PCV na mesma visita?

Estas vacinas podem ser dadas na mesma visita. No entanto, a informação de segurança ainda não está disponível para todas as doses da série primária quando Pediarix, Hib e PCV são administrados na mesma visita. Após a primeira dose de Pediarix com Hib e PCV, a taxa de febre >100,4°F foi maior do que quando a vacina contra hepatite B (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib e PCV foram administrados separadamente na mesma visita.

Pediarix contém timerosal?

Pediarix não contém timerosal como conservante. O timerosal é usado durante as fases iniciais da produção, e subsequentemente removido, deixando apenas um traço clinicamente insignificante.

Que condições contra-indicam Pediarix?

1. Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo levedura, neomicina e polimixina B.
2. Um histórico de anafilaxia após uma dose anterior de Pediarix ou qualquer um dos seus componentes.
3. Uma história de encefalopatia dentro de 7 dias após uma dose anterior de qualquer vacina contendo coqueluche.
4. Desordem neurológica progressiva, incluindo espasmos infantis, epilepsia descontrolada, ou encefalopatia progressiva.

Existem outras advertências ou precauções relativas ao uso de Pediarix?

As advertências e precauções para os componentes individuais também se aplicam ao Pediarix. As condições para as quais Pediarix, ou um de seus componentes, deve ser diferido, ou os riscos pesados contra os benefícios incluem: temperatura de >105°F dentro de 48 horas de uma dose anterior, colapso ou estado de choque dentro de 48 horas de uma dose anterior, choro inconsolável persistente por 3 ou mais horas ocorrendo dentro de 48 horas de uma dose anterior, convulsões com ou sem febre dentro de 3 dias de uma dose anterior, síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas de uma dose anterior, ou doença aguda moderada ou grave concomitante. As terapias imunossupressoras podem reduzir a resposta imunológica à vacina. Veja a bula para detalhes.

Pode ser dado Pediarix a crianças com infecção pelo HIV?

Sim.

Pode ser dado Pediarix a crianças com alergias ao látex?

Embora a rolha do frasco não contenha látex, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm látex natural seco. Isto pode causar uma reacção alérgica numa criança com uma alergia grave ao látex.

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Administração, armazenamento e manuseamento

Qual a via e local recomendados para administrar Pediarix?

Pediarix deve ser administrado por via intramuscular, usando uma agulha de 7/8-1 polegadas, calibre 22-25. A coxa anterolateral é o local preferido, embora o deltóide seja aceitável quando há massa muscular adequada.

Como Pediarix deve ser armazenado?

Pediarix deve ser refrigerado entre 36° e 46°F (2° e 8°C).

Pediarix pode ser congelado?

Não. Pediarix que tenha sido submetido a temperaturas de congelamento deve ser descartado.

Como é fornecido Pediarix?

Pediarix é fornecido em frascos de dose única; e seringas descartáveis pré-cheias, com ou sem agulhas.

Questões Programáticas

Is Pediarix está disponível através do VFC?

Sim.

Como é que eu gravo a administração do Pediarix num registo de disparo que não tem spot designado para ele?

Recordar a data sob cada componente separado.

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