EXP: Administre logo após a preparação.
Label: Proteger da luz// Não Refrigerar.
AVISO – USO INTRAVENO E INTRAMUSCULAR
Reacções graves, incluindo fatalidades, ocorreram durante e imediatamente após a injecção INTRAVENOSa de fitonadiona, mesmo quando foram tomadas precauções para diluir a fitonadiona e evitar a infusão rápida. Reações severas, incluindo fatalidades, também foram relatadas após a administração INTRAMUSCULAR. Tipicamente estas reacções graves assemelham-se a hipersensibilidade ou anafilaxia, incluindo choque e paragem cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes exibiram essas reações graves ao receberem fitonadiona pela primeira vez. Portanto, as vias INTRAVENOUS e INTRAMUSCULAR devem ser restritas àquelas situações em que a via subcutânea não é viável e o grave risco envolvido é considerado justificado.
REACÇÕES AVERSAS————————————-
Ocorreram mortes após administração intravenosa e intramuscular.
Sensações transitórias de “ruborização” e sensações gustativas “peculiares” foram observadas, assim como raros casos de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, hipotensão breve, dispnéia e cianose.
Pain, inchaço e sensibilidade no local da injeção podem ocorrer.
A possibilidade de sensibilidade alérgica, incluindo uma reação anafilactoide, deve ser mantida em mente.
Infreqüentemente, geralmente após a injeção repetida, placas eritematosas, induzidas e pruriginosas têm ocorrido; raramente, estas progrediram para lesões do tipo esclerodermia que persistiram por longos períodos. Em outros casos, essas lesões têm se assemelhado ao eritema perstans.
Hiperbilirrubinemia tem sido observada no recém-nascido após a administração de fitonadiona. Isto tem ocorrido raramente e principalmente com doses acima das recomendadas.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO——————————–
Sempre que possível, a injeção de vitamina K1 (Emulsão Injetável de Fitonadiona, USP) deve ser administrada por via subcutânea. Quando a administração intravenosa for considerada inevitável, a droga deve ser injetada muito lentamente, não excedendo 1 mg por minuto.
Proteger da luz o tempo todo.
Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para a detecção de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Direções para diluição
Injeção de vitamina K1 pode ser diluída com 0,9% de injeção de cloreto de sódio, 5% de injeção de dextrose, ou 5% de injeção de dextrose e cloreto de sódio. O álcool benzílico como conservante tem sido associado com a toxicidade em recém-nascidos. Portanto, todos os diluentes acima devem ser livres de conservantes. Outros diluentes não devem ser usados. Quando as diluições são indicadas, a administração deve ser iniciada imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não utilizadas da diluição devem ser descartadas, assim como o conteúdo não utilizado da ampola.
Profilaxia da Doença Hemorrágica do Recém-Nascido
A Academia Americana de Pediatria recomenda que a vitamina K1 seja administrada ao recém-nascido. Uma única dose intramuscular de Vitamina K1 injetada 0,5 a 1 mg dentro de uma hora do nascimento é recomendada.
Tratamento da Doença Hemorrágica do Recém-Nascido
A administração empírica de vitamina K1 não deve substituir a avaliação laboratorial adequada do mecanismo de coagulação. Uma resposta rápida (redução do tempo de protrombina em 2 a 4 horas) após a administração de vitamina K1 é geralmente o diagnóstico de doença hemorrágica do recém-nascido, e a falta de resposta indica outro diagnóstico ou distúrbio de coagulação.
Injeção da vitamina K1 1 mg deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Doses mais elevadas podem ser necessárias se a mãe tiver recebido anticoagulantes orais.
Terapia de todo o sangue ou componentes pode ser indicada se o sangramento for excessivo. Esta terapia, no entanto, não corrige a desordem subjacente e a injecção de Vitamina K1 deve ser feita concomitantemente.
Protrombina Induzida por Anticoagulantes em Adultos
Para corrigir o tempo excessivamente prolongado de protrombina causado pela terapia anticoagulante oral é recomendado -2,5 a 10 mg ou até 25 mg inicialmente. Em raros casos, 50 mg podem ser necessários. A frequência e quantidade de doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina ou pela condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina não tiver sido reduzido de forma satisfatória, a dose deve ser repetida.
COMO FORNECIDO
Injecção de Vitamina K1 (Emulsão Injectável de Phytonadione, USP) é fornecida numa embalagem de 25 como se segue:
Montante de Vitamina K1
|
Lista Não. |
Container |
Inj. In > Container |
Volume |
>
Concentração |
|
1 mL Ampulagem |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
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|
1 mL Ampul |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Armazenar a 20 a 25°C (68 a 77°F).
Proteger da luz. Mantenha as ampolas na bandeja até o tempo de uso.