Sulfato de Magnésio

Nome genérico: Sulfato de Magnésio hepta-hidratado
Forma de dosagem: injeção, solução

Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 1º de outubro de 2020.

Visão geral
Efeitos secundários
Dosagem
Profissional
Interacções
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Plástico flexível Container

Apenas Rx

Apenas para uso intravenoso

Sulfato de Magnésio Descrição

Sulfato de Magnésio em Água para Injeção é um estéril, solução não pirogénica, transparente e incolor de sulfato de magnésio hepta-hidratado em água para injecção. Pode conter ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH. O pH é de 4,5 (3,5 a 6,5). Está disponível em 4% de concentração. Ver secção COMO FORNECIDO para o conteúdo e características das formas e tamanhos de dosagem disponíveis.

Sulfato de Magnésio, USP hepta-hidratado é quimicamente designado MgSO4 – 7H2O, cristais incolores ou pó branco livremente solúvel em água.

Água para injecção, USP é quimicamente designado H2O.

O recipiente plástico flexível é fabricado em polipropileno. A água pode permear do interior do recipiente para o revestimento mas não em quantidades suficientes para afectar a solução de forma significativa. Soluções em contacto com o recipiente de plástico podem lixiviar certos componentes químicos do plástico em quantidades muito pequenas; no entanto, os testes biológicos apoiaram a segurança dos materiais do recipiente de plástico. A exposição a temperaturas acima de 25°C/77°F durante o transporte e armazenamento levará a pequenas perdas no teor de umidade. Temperaturas mais elevadas conduzem a maiores perdas. É improvável que estas pequenas perdas levem a alterações clinicamente significativas dentro do período de validade.

Sulfato de Magnésio – Farmacologia Clínica

Magnésio (Mg++) é um importante cofactor para reacções enzimáticas e desempenha um papel importante na transmissão neuroquímica e excitabilidade muscular.

Magnésio previne ou controla as convulsões bloqueando a transmissão neuromuscular e diminuindo a quantidade de acetilcolina libertada na placa terminal pelo impulso nervoso motor. Diz-se que o magnésio tem um efeito depressivo no sistema nervoso central, mas não afecta negativamente a mãe, o feto ou o neonato quando utilizado como indicado na eclâmpsia ou pré-eclâmpsia. Os níveis normais de magnésio no soro variam de 1,3 a 2,1 mEq/litro.

Quando o magnésio no soro sobe acima dos 4 mEq/litro, os reflexos do tendão profundo são primeiro diminuídos e depois desaparecem à medida que o nível sérico se aproxima dos 10 mEq/litro. A este nível pode ocorrer paralisia respiratória. O bloqueio cardíaco também pode ocorrer neste ou em níveis séricos mais baixos de magnésio.

Magnésio age de forma periférica para produzir vasodilatação. Com doses baixas apenas ocorrem rubor e sudorese, mas doses maiores causam diminuição da pressão sanguínea. Os efeitos centrais e periféricos do envenenamento por magnésio são antagonizados até certo ponto pela administração intravenosa de cálcio.

Com a administração intravenosa o início da ação anticonvulsivante é imediato e dura cerca de 30 minutos. Após a administração intramuscular o início da ação ocorre em cerca de uma hora e persiste por três a quatro horas. Os níveis séricos anticonvulsivos efetivos variam de 2,5 a 7,5 mEq/litro.

Farmacocinética:

Magnésio administrado por via intravenosa é imediatamente absorvido.

Distribuição:

Aproximadamente 1-2% do magnésio total do corpo está localizado no espaço do fluido extracelular. O magnésio é 30% ligado à albumina.

Metabolismo:

Magnésio não é metabolizado.

Excreção:

Magnésio é excretado unicamente pelo rim a uma taxa proporcional à concentração sérica e à filtração glomerular.

Populações especiais:

Magnésio é excretado unicamente pelo rim. Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose deve ser menor e devem ser obtidos níveis séricos frequentes de magnésio (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Insuficiência hepática:

Magnésio é excretado unicamente pelo rim. Não são necessários ajustes de dosagem na insuficiência hepática.

Interacções Drogas:

Perdas renais de magnésio induzidas por drogas ou classes de drogas seguintes:

Aminoglicosídeos
Cyclosporina
Digitalis
Álcool
Anfotericina B
Diuréticos
Cisplatina

Indicações e Uso do Sulfato de Magnésio

Sulfato de Magnésio em Água por Injecção é indicado para a prevenção e controlo de convulsões em pré-eclâmpsia e eclâmpsia, respectivamente. Quando usado judiciosamente previne e controla eficazmente as convulsões de eclampsia sem produzir depressão deletéria do sistema nervoso central da mãe ou do bebé. Entretanto, outros medicamentos eficazes estão disponíveis para este fim.

Contraindicações

Não se deve dar magnésio intravenoso a mães com toxemia da gravidez durante as duas horas que antecedem o parto.

Avisos

FETAL HARM: A administração contínua de sulfato de magnésio para além de 5-7 dias a mulheres grávidas pode levar a hipocalcemia e anomalias ósseas no feto em desenvolvimento. Essas anormalidades ósseas incluem desmineralização do esqueleto e osteopenia. Além disso, casos de fratura neonatal têm sido relatados. A duração mais curta do tratamento que pode levar ao dano fetal não é conhecida. O sulfato de magnésio só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário. Se o Sulfato de Magnésio for administrado para tratamento de parto prematuro, a mulher deve ser informada que a eficácia e segurança desse uso não foram estabelecidas e que o uso do Sulfato de Magnésio além de 5-7 dias pode causar anormalidades fetais.

O uso parenteral na presença de insuficiência renal pode levar à intoxicação por magnésio.

Precauções

Porque o magnésio é removido do organismo apenas pelos rins, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. O débito urinário deve ser mantido a um nível de 100 mL a cada quatro horas. A monitorização dos níveis séricos de magnésio e do estado clínico do paciente é essencial para evitar as consequências da hiperdosagem na toxemia. As indicações clínicas de um regime de dosagem segura incluem a presença do reflexo patelar (joelho sacudido) e a ausência de depressão respiratória (aproximadamente 16 respirações ou mais/minuto). Os níveis séricos de magnésio geralmente suficientes para controlar as convulsões variam de 3 a 6 mg/100 mL (2,5 a 5 mEq/litro). A força dos reflexos dos tendões profundos começa a diminuir quando os níveis séricos de magnésio excedem os 4 mEq/litro. Os reflexos podem estar ausentes a 10 mEq de magnésio/litro, onde a paralisia respiratória é um perigo potencial. Um sal de cálcio injectável deve estar imediatamente disponível para contrariar os potenciais perigos de intoxicação de magnésio na eclâmpsia.

Sulfato de magnésio na água para injecção deve ser administrado lentamente para evitar a produção de hipermagnesemia.

Carcinogénese, Mutagénese, Desperdício de Fertilidade:

Estudos com Sulfato de Magnésio em Água para Injecção não foram realizados para avaliar o potencial carcinogénico, potencial mutagénico ou efeitos na fertilidade.

Efeitos Teratogénicos:

(Ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES)

Sulfato de Magnésio em Água para Injecção, pode causar anormalidades fetais quando administrado para além de 5-7 dias a mulheres grávidas. Há estudos epidemiológicos retrospectivos e relatos de casos documentando anormalidades fetais como hipocalcemia, desmineralizações esqueléticas, osteopenia e outras anormalidades esqueléticas com administração materna contínua de sulfato de magnésio por mais de 5-7 dias.1-12 O sulfato de magnésio em Água para Injeção só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez a mulher deve ser informada dos potenciais danos ao feto.

Efeitos não esteratogénicos:

Quando administrado por infusão IV contínua (especialmente por mais de 24 horas antes do parto) para controlar convulsões numa mulher toxémica, o recém-nascido pode apresentar sinais de toxicidade do magnésio, incluindo depressão neuromuscular ou respiratória. (Ver OVERDOSAGEM.)

Labor e parto:

A administração contínua de sulfato de magnésio é um tratamento não aprovado para o parto prematuro. A segurança e eficácia de tal uso não foram estabelecidas. A administração de Sulfato de Magnésio em Água para Injeção fora de sua indicação aprovada em gestantes deve ser feita por pessoal obstétrico treinado em ambiente hospitalar com instalações adequadas de atendimento obstétrico.

Mães Amamentadoras:

Não se sabe se este medicamento é excretado em leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando o sulfato de magnésio na água para injeção é administrado a uma mãe lactante.

Reações adversas

Os efeitos adversos do magnésio administrado por via parenteral geralmente são o resultado da intoxicação por magnésio. Estes incluem rubor, sudorese, hipotensão, reflexos depressivos, paralisia flácida, hipotermia, colapso circulatório, depressão cardíaca e do sistema nervoso central, procedendo à paralisia respiratória.

Hipocalcemia com sinais de tetania secundária à terapia com sulfato de magnésio para eclâmpsia tem sido relatada.

Overdose

Intoxicação por Magnésio é manifestada por uma queda acentuada na pressão arterial e paralisia respiratória. O desaparecimento do reflexo patelar é um sinal clínico útil para detectar o início da intoxicação por magnésio. Em caso de sobredosagem, deve ser fornecida ventilação artificial até que um sal de cálcio possa ser injectado IV para antagonizar os efeitos do magnésio.

Para o tratamento da sobredosagem

Proliferação artificial é frequentemente necessária. Cálcio intravenoso, 10 a 20 mL de uma solução a 5% (diluído se desejável) com cloreto de sódio isotônico para injeção) é usado para neutralizar os efeitos da hipermagnesemia. Fisostigmina subcutânea, 0,5 a 1 mg pode ser útil.

Hipermagnesemia no recém-nascido pode requerer ressuscitação e ventilação assistida via intubação endotraqueal ou ventilação com pressão positiva intermitente, assim como cálcio intravenoso.

Dose e administração de sulfato de magnésio

Sulfato de magnésio em água para injecção destina-se apenas para uso intravenoso. Para o tratamento de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, as infusões intravenosas de soluções diluídas de magnésio (1% a 8%) são frequentemente dadas em combinação com injecções intramusculares de 50% de Sulfato de Magnésio para Injecção. Portanto, nas condições clínicas citadas abaixo, ambas as formas de terapia são observadas, conforme apropriado.

A administração materna contínua de sulfato de magnésio na gravidez além de 5-7 dias pode causar anormalidades fetais.

Na eclâmpsia

Na pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia, a dose inicial total é de 10 a 14 g de sulfato de magnésio. Para iniciar o tratamento, 4 g de Sulfato de Magnésio em Água para Injecção pode ser administrado por via intravenosa. A taxa de infusão intravenosa não deve geralmente exceder 150 mg/minuto, ou 3,75 mL de uma concentração de 4% (ou o seu equivalente) por minuto, excepto em casos de eclâmpsia grave com convulsões. Simultaneamente, 4 a 5 g (32,5 a 40,6 mEq) de sulfato de magnésio podem ser administrados por via intramuscular em cada nádega usando injecção de sulfato de magnésio não diluído a 50%. Após a dose inicial intravenosa, alguns clínicos administram 1 a 2 g/hora por infusão intravenosa constante.

Dose intramuscular subseqüente de 4 a 5 g de sulfato de magnésio pode ser injetado em nádegas alternadas a cada quatro horas, dependendo da presença contínua do reflexo patelar, função respiratória adequada e ausência de sinais de toxicidade do magnésio. A terapia deve continuar até que o paroxismo cesse.

Um nível sérico de magnésio de 6 mg/100 mL é considerado ótimo para o controle de convulsões. Uma dose total diária (24 horas) de 30 a 40 g de sulfato de magnésio não deve ser excedida. Na presença de insuficiência renal grave, concentrações séricas frequentes de magnésio devem ser obtidas e a dose máxima de sulfato de magnésio é de 20 g por 48 horas.

Os produtos medicinais parentéricos devem ser inspecionados visualmente para a presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Não administrar a menos que a solução esteja clara. Descarte porção não utilizada.

COMO FORNECIDO:

Sulfato de Magnésio em Água para Injeção é fornecido como uma solução incolor e transparente em recipiente plástico flexível de dose única como segue:

* Recipiente de enchimento parcial de 50 mL de volume em recipiente de 100 mL.

** Como o heptahidrato.

AVISO: NÃO UTILIZAR CONTENTE FLEXÍVEL EM CONEXÕES SÉRIE.

Armazenar a 20° a 25°C (68° a 77°F). Proteger do congelamento.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Administração prolongada de magnésio materno e metabolismo ósseo em recém-nascidos. Desenvolvimento Humano Primitivo. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12. 2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. Desmineralização do esqueleto e fraturas causadas pela toxicidade do magnésio fetal. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4. 3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Resultado materno e neonatal adverso do curso prolongado da tocolise de sulfato de magnésio. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103. 4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. mineralização óssea em recém-nascidos cujas mães receberam sulfato de magnésio para tocolise de parto prematuro. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Feb 18. 5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. Effect of Magnesium Sulfate treatment on neonatal bone abnormalities. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8. 6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. Effects of long-term maternal intravenous Magnésio Sulfate therapy on neonatal calcium metabolism and bone mineral content. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41. 7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. Magnesium Sulfate treatment of preterm labour as a cause of abnormal neonatal bone mineralization. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53. 8. Holocombus WL, Shackelford GD, Petrie RH. Magnesium tocolysis and neonatal bone abnormalities: a controlled study. Obsteto Gynecol. 1991; 78(4):611-4. 9. Cumming WA, Thomas VJ. Hypermagnesemia: uma causa de metáfises anormais no neonato. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2. 10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Rickets congênitos associados à infusão de sulfato de magnésio para tocolise. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82. 11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. Effects of Magnesium Sulfate treatment on perinatal calcium metabolism. II. Respostas neonatais. Obstet Gynecol. 1980;56(5):595-600. 12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. The effect of maternal Magnesium Sulfate treatment on newborns: a prospective controlled study. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Mylan Institutional LLC
Rockford, IL 61103 U.S.A.

Fabricado por:
Terumo BCT Ltd
Larne, Reino Unido

JUNHO 2018

PANEL DE DISPLAY PRINCIPAL – 2 g

NDC 67457-553-00

50 mL

Sulfato de Magnésio em Água para Injecção

(0.325 mEq Mg++/mL)

2 g/50 mL

(40 mg/mL)

2 g TOTAL

Para Uso Intravenoso

Rx apenas

Mylan

PANEL DE DISPLAY PRINCIPAL – 4 g

NDC 67457-554-00

100 mL

Sulfato de Magnésio em Água para Injeção