U.S. Food and Drug Administration

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Informação Adicional para Pacientes
Informação Adicional para Profissionais de Saúde
Resumo de Dados

Anúncio de Segurança

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) está informando o público sobre uma revisão de segurança em andamento do medicamento anti-nausea Zofran (ondansetron, ondansetron hydrochloride e seus genéricos). Ondansetron pode aumentar o risco de desenvolver alterações anormais na actividade eléctrica do coração, o que pode resultar num ritmo cardíaco anormal potencialmente fatal.

• Utilizado para prevenir náuseas e vômitos causados por quimioterapia, radioterapia e cirurgia de câncer.
• Is em uma classe de medicamentos chamados antagonistas dos receptores 5-HT3. Funciona bloqueando a ação da serotonina, uma substância natural que pode causar náuseas e vômitos.1
• Disponível em comprimidos de 4 mg e 8 mg, 4 mg e 8 mg de desintegração oral, e solução oral (4 mg/5 mL). Também disponível como injeção para uso intravenoso (2 mg/mL).

Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma ) – ver resumo dos dados abaixo – pode levar a um ritmo cardíaco anormal e potencialmente fatal (incluindo Torsade de Pointes). Os pacientes com risco particular de desenvolver Torsade incluem aqueles com condições cardíacas subjacentes, como a síndrome do QT longo congênito, aqueles que estão predispostos a baixos níveis de potássio e magnésio no sangue, e aqueles que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do QT.

FDA reviu todas as informações disponíveis e está a fazer alterações provisórias nas etiquetas dos fármacos. O fabricante de Zofran (GlaxoSmithKline) está sendo solicitado a realizar um estudo completo do QT para avaliar o potencial do medicamento para prolongar o intervalo QT. Os resultados deste estudo deverão estar disponíveis no verão de 2012. Mudanças adicionais no rótulo podem resultar após a revisão das informações adicionais.

As etiquetas do medicamento Zofran (ondansetron) já contêm informações sobre o potencial de prolongamento do intervalo QT. Os rótulos estão sendo revisados para incluir um aviso para evitar o uso em pacientes com síndrome do QT longo congênito, pois esses pacientes correm um risco particular de Torsade. Além disso, recomendações para o monitoramento de ECG em pacientes com anormalidades eletrolíticas (por exemplo hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, ou em pacientes tomando outros medicamentos que podem levar ao prolongamento do QT, estão sendo incluídas nos rótulos.

Informação adicional para pacientes

• Não pare de tomar Zofran (ondansetron) sem falar com o seu profissional de saúde.
• Discuta quaisquer questões ou preocupações sobre o Zofran (ondansetron) com o seu profissional de saúde.
• Ao tomar o Zofran (ondansetron), o seu profissional de saúde pode ocasionalmente encomendar um electrocardiograma (ECG, ECG) para monitorizar o seu ritmo cardíaco e ritmo.
• Semana de cuidados imediatos se sentir um batimento cardíaco irregular, falta de ar, tonturas ou desmaios enquanto estiver a tomar Zofran (ondansetron).
• Relatar quaisquer efeitos secundários que sinta ao programa MedWatch da FDA usando as informações na caixa “Contacte-nos” no final da página.

Informação adicional para profissionais de saúde

• Mudanças no ECG incluindo o prolongamento do intervalo QT foram observadas em pacientes que receberam o Zofran (ondansetron). Além disso, Torsade de Pointes, um ritmo cardíaco anormal, tem sido relatado em alguns pacientes que recebem ondansetron.
• O uso de Zofran (ondansetron) deve ser evitado em pacientes com síndrome do QT longo congênito.
• A monitorização do ECG é recomendada em pacientes com anormalidades eletrolíticas (por exemplo hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, ou pacientes que tomam medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT.
• Aconselhe os pacientes a contactar imediatamente um profissional de saúde se sentirem sinais e sintomas de uma frequência cardíaca ou ritmo anormal enquanto tomam Zofran (ondansetron).
• Relatar eventos adversos envolvendo Zofran (ondansetron) para o programa FDA MedWatch, usando as informações na caixa “Fale conosco” no final da página.

Data Summary

O FDA notou anteriormente preocupações de segurança cardiovascular que sugeriram que o Zofran (ondansetron) poderia causar prolongamento do QT, o que pode levar a um ritmo cardíaco sério e às vezes fatal chamado Torsade de Pointes. Além disso, há artigos publicados na literatura médica que descrevem o prolongamento do intervalo QT com ondansetron ou droperidol.2-4

FDA está agora adicionando um novo aviso para evitar o uso de ondansetron em pacientes com síndrome congênita de QT longo porque estes pacientes estão em risco particular de desenvolver Torsade. Versões anteriores das etiquetas do ondansetron incluíam um aviso sobre alterações no intervalo ECG (prolongamento do intervalo QT). Recomendações adicionais para o monitoramento de ECG em pacientes com anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, ou em pacientes tomando outros medicamentos que podem levar ao prolongamento do QT, estão sendo adicionadas aos rótulos dos medicamentos ondansetron.

Para caracterizar ainda mais este risco, o FDA está exigindo que a GlaxoSmithKline realize um estudo completo de QT para determinar o grau em que Zofran (ondansetron) pode causar o prolongamento do intervalo QT. O FDA continuará a avaliar todos os dados disponíveis que suportam a segurança e eficácia do ondansetron e atualizará o público quando mais informação estiver disponível.

1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug &Monografia de Suplementos Ondansetron. Disponível em: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Acesso em 10 de setembro de 2011.
2. Charbit et al. Droperidol e alongamento do intervalo QT induzido por ondansetron. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prolongamento do intervalo QTc após náusea pós-operatória e tratamento do vômito por droperidol ou ondansetron. Anestesiologia 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicação da Anestesia em Crianças com Síndrome do QTc Longo. Anestesia e Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Informação Relacionada

• FDA Comunicação sobre Segurança de Medicamentos: Novas informações sobre o prolongamento do QT com ondansetron (Zofran)
• Ondansetron (comercializado como Zofran) Informação
• MedlinePlus: Ondansetron
• FDA Comunicação de Segurança de Medicamentos para Profissionais de Saúde: Ritmos cardíacos anormais podem estar associados ao uso de Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)